GreenLight pour le cannabis médical en Europe

GreenLight pour le cannabis médical en Europe

© iStock/Yarygin

Découvrez comment GreenLight Pharmaceuticals Ltd vise à faire progresser la recherche clinique, l’accès et l’éducation concernant le cannabis médical en Europe.

Fondée en 2014, GreenLight Pharmaceuticals Ltd est une société biopharmaceutique irlandaise axée sur le développement de médicaments à base de plantes sûrs et efficaces. GreenLight est spécialisé dans la recherche et le développement clinique de phytocannabinoïdes. La société est basée à Dublin mais a récemment créé une filiale basée au Royaume-Uni et envisage d’étendre son monde de cannabis médical en Europe.

Le « cannabis médical » (produits médicaux à base de cannabis (CBMP)) fait référence à une gamme de produits contenant des composés actifs (principalement du Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD)), soit synthétisés chimiquement, isolés à partir de plantes ou de préparations de plantes brutes .
Au cours de la dernière décennie, l’Allemagne, l’Italie, la France, l’Espagne et la Suisse ont mis en place des programmes d’accès au cannabis médical pour des indications particulières (Fig. 1). En 2018, l’Irlande et le Royaume-Uni ont également autorisé l’utilisation médicale, mais le processus de prescription est encore naissant, limitant l’accès et l’utilisation. Cet article explore brièvement les preuves cliniques actuelles, les problèmes des programmes d’accès des patients et d’éducation médicale au Royaume-Uni et en Irlande, avec les plans de GreenLight mis en évidence.

GreenLight pour le cannabis médical en Europe
Figure 1.

Preuves cliniques pour la consommation de cannabis médical

Les preuves de l’efficacité clinique des CBMP proviennent de revues systématiques d’essais contrôlés randomisés (ECR). Bien que de nature « modérée », les preuves les plus solides ressortent des essais cliniques sur la sclérose en plaques, la douleur et l’épilepsie. Ces conditions sont régulièrement citées dans les rapports gouvernementaux d’Europe et des États-Unis comme les plus appropriées à cibler avec le cannabis médical. Les preuves « modérées », telles que mentionnées dans le rapport définitif de la NASEM 2017, décrivent « plusieurs résultats à l’appui d’études de qualité bonne à passable avec peu ou pas de résultats opposés crédibles ».

Sclérose en plaques (SEP)

Les extraits de plantes de cannabis standardisés de THC et de CBD délivrés en quantités égales (nabixomols) ont été les premiers CBMP à être autorisés au Royaume-Uni pour le traitement des spasmes musculaires et des douleurs neuropathiques liés à la SEP, en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements.

Les patients atteints de SEP recevant du nabiximols en plus du traitement existant rapportent moins de spasticité musculaire que ceux recevant un placebo. En 2014, les nabiximols ont été autorisés en Irlande, mais le Health Service Executive ne le considère pas actuellement comme étant rentable.

La douleur chronique

La douleur chronique, y compris la douleur neuropathique et musculo-squelettique, est la principale raison pour laquelle les patients recherchent du cannabis médical aux États-Unis. Une revue Cochrane 2018 de 14 essais par Mucke et ses collègues, a rapporté qu’une augmentation modeste mais significative de la proportion de patients ayant obtenu une réduction de 30 % de la douleur ; 39% des cannabinoïdes traités contre 33% qui ont eu un placebo.

Ainsi, alors que les preuves de l’efficacité des cannabinoïdes contre la douleur restent modestes, la proportion bénéficiant d’un bénéfice reste significative. GreenLight optimise activement les conceptions d’essais cliniques pour trouver un dosage optimal ou des combinaisons de cannabinoïdes spécifiquement pour la douleur dans l’arthrite.

Épilepsie

Une revue systématique réalisée en 2018 par Stockings et ses collègues, résumant les ECR sur l’épilepsie réfractaire, conclut que l’ajout de CBD aux médicaments antiépileptiques conventionnels réduit considérablement la fréquence des crises. GreenLight prévoit de mener des essais de recherche de dose pour minimiser les interactions avec les co-médicaments et les effets indésirables.

La plus grande étude CBD menée à ce jour était une étude ouverte portant sur 261 patients atteints d’épilepsie sévère (l’âge moyen des participants était de 11 ans), qui ne répondaient pas aux médicaments standard. Après trois mois de traitement combiné ( CBD avec leurs médicaments habituels), une réduction médiane de la fréquence des crises de 45% a été observée.

L’état de preuve « modéré » indique clairement les limites qui doivent être résolues par des essais cliniques de suivi plus vastes et plus longs testant les combinaisons de cannabinoïdes, la posologie et les interactions avec d’autres médicaments. GreenLight examine déjà l’efficacité de cannabinoïdes moins étudiés de son programme de culture dans une gamme de modèles de maladies avant les essais cliniques.

GreenLight dispose actuellement de huit pipelines de recherche thérapeutique basés sur trois domaines de maladie principaux :

  • Conditions neurologiques, y compris la maladie d’Alzheimer, la toxicomanie et la douleur ;
  • Conditions inflammatoires, y compris l’arthrite, la dépression liée à l’arthrite, les maladies oculaires et le diabète ; et
  • Cancer, y compris la prostate.

La société planifie actuellement des essais cliniques de phase II sur le cannabis médical pour les douleurs arthritiques et l’épilepsie.

Accéder aux programmes et à la formation médicale

Une gamme de cadres réglementaires et de modèles de fourniture de cannabis médical sont actuellement utilisés dans toute l’Europe, avec divers degrés d’accessibilité pour les patients. Le Royaume-Uni et l’Irlande n’ont adopté que récemment une législation sur le cannabis médical et ont encore du chemin à parcourir avant de fonctionner aussi efficacement que les programmes de longue date observés aux Pays-Bas et en Allemagne (Fig. 2).

GreenLight pour le cannabis médical en Europe
Figure 2.

GreenLight Pharma s’engage avec les régulateurs au Royaume-Uni, en Irlande et au-delà pour définir et améliorer davantage les programmes d’accès des patients. Les cadres actuels de chaque circonscription sont brièvement comparés ci-dessous.

Royaume-Uni

En novembre 2018, le cannabis médical a été déplacé de l’annexe un (aucune valeur médicinale) à l’annexe deux, permettant aux médecins spécialistes de prescrire pour n’importe quelle condition et de mener des recherches cliniques. Depuis le report, il n’y a eu aucune prescription de cannabis médical du NHS et seulement 18 dans le secteur privé. Les nabiximols sont autorisés pour le traitement de la SEP, mais les préparations végétales standardisées n’ont pas été officiellement autorisées. Les médecins sont prudents et/ou réticents à prescrire pour une multitude de raisons, notamment la base de preuves modeste, le refus de payer des fiducies hospitalières et l’absence de directives de prescription NICE (échéance octobre 2019). Il est important de noter que les essais cliniques de GreenLight évalueront la sécurité à long terme ainsi que l’efficacité et l’efficacité cliniques des CBMP.

Irlande

En 2017, un rapport de la HPRA a recommandé que le cannabis médical soit prescrit dans un nombre limité de conditions médicales, où un traitement antérieur a échoué et où des preuves d’efficacité modestes existent. Les conditions spécifiées incluent la spasticité dans la SEP, les nausées cancéreuses intraitables et l’épilepsie réfractaire sévère. Au moment d’écrire ces lignes, les produits à base de cannabis contenant du THC restent des drogues contrôlées de l’annexe 1. Le programme d’accès au cannabis médical est embryonnaire et actuellement limité dans son utilisation. Les médecins prescripteurs doivent obtenir une licence pour les patients nommés du ministère de la Santé. L’approvisionnement irlandais en cannabis médical n’a été sécurisé que récemment, un petit nombre de patients approuvés étant autorisés à utiliser des produits à base de cannabis en provenance des Pays-Bas.

Pays-Bas

Depuis 2003, tout médecin aux Pays-Bas peut prescrire du nabiximols ou des préparations à base de cannabis pour traiter les symptômes de la SEP, du cancer, de la douleur et du VIH lorsque les patients ne réagissent pas ou subissent trop d’effets secondaires des traitements standard. Cinq préparations de cannabis médical à partir de plantes avec différents niveaux de THC et de CBD sont produites par une société agréée sous forme de plantes granulées et brutes. La prévalence de toutes les formes de consommation de cannabis médical, y compris les huiles, a atteint 24,6 pour 100 000 en 2016, principalement pour la douleur.

Allemagne

L’Allemagne a suivi un cadre juridique similaire avec la création de la loi de 2017 sur le cannabis comme médicament. Les patients présentant des conditions réfractaires au traitement peuvent accéder au nabiximols, à la plante de cannabis séchée ou à l’extrait standardisé préparé en pharmacie. La prescription n’est pas réservée aux médecins spécialistes, ni à des indications spécifiques. L’Allemagne a lancé un appel d’offres pour la production nationale de jusqu’à 2 tonnes métriques de cannabis par an afin de normaliser la qualité des approvisionnements. GreenLight développe des licences de culture dans plusieurs pays d’Europe et a conclu des accords de fournisseur avec les marchés d’exportation d’autres pays pour assurer un approvisionnement durable et de la plus haute qualité en cannabis médical.

Conseils de prescription nécessaires

La formation sur les CBMP au Royaume-Uni n’a pas encore été commandée par le NHS, mais des ressources en ligne sont disponibles auprès de l’Academy of Medical Cannabis. En Irlande, le programme d’accès au cannabis médical de la HPRA a publié un projet de directives détaillées sur les CBMP, y compris la posologie et les interactions médicamenteuses connues. Plusieurs organisations professionnelles médicales britanniques et irlandaises ont développé des conseils cliniques sur les CBMP. En complément de ces efforts, GreenLight vient de compiler un cours en ligne sur la prescription de cannabinoïdes, qui sera déployé au Royaume-Uni et en Irlande en 2019.

Il est clair que les cadres réglementaires pour l’accès au cannabis médical restent sous-développés au Royaume-Uni et en Irlande. Cependant, GreenLight mène activement des améliorations dans la formation médicale, les recommandations de prescription, les fournitures standardisées et les essais cliniques robustes pour aider à développer des systèmes d’accès qui répondent aux exigences réglementaires et aux normes culturelles, tout en répondant à la demande des cliniciens et des patients pour des médicaments sûrs et efficaces.

Les références

  1. Pertwee RG (2006). Pharmacologie des cannabinoïdes : les 66 premières années. Journal britannique de pharmacologie, 147 Suppl 1 (Suppl 1), S163-S171.
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  3. Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA ; Irlande), Cannabis for Medical Use – A Scientific Review, 2017.
  4. Department of Health (Irlande), Clinical Guidance on Cannabis for Medical Use, 2018.
  5. Comité d’experts de l’Organisation mondiale de la santé sur la pharmacodépendance, pré-examen : extraits et teintures de cannabis, 2018.
  6. Davies, SC « Cannabis Scheduling Review Part 1, Les avantages thérapeutiques et médicinaux des produits à base de cannabis – un examen des preuves récentes » Londres : ministère de la Santé et des Affaires sociales (DHSC ; Royaume-Uni) (2018).
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David Gibson, PhD
Directeur Scientifique
david.gibson@greenlightmedicines.com
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https://greenlightmedicines.com

Veuillez noter que cet article paraîtra dans le numéro 10 de Health Europa Quarterly, qui sera disponible à la lecture en juillet 2019.

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