La FDA approuve d’autres utilisations d’Epidiolex

La FDA approuve d’autres utilisations d’Epidiolex

Image : ldutko / Shutterstock.com

CARLSBAD, Californie – Epidiolex, le premier médicament d’ordonnance approuvé par la FDA contenant un dérivé du cannabis, a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation dans le traitement d’un autre trouble épileptique, la sclérose tubéreuse de Bourneville.

Initialement approuvé en juin 2018 pour traiter les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut et au syndrome de Dravet, Epidiolex est fabriqué par Greenwich Biosciences Inc., une filiale américaine de Salisbury, basée en Angleterre GW Pharmaceutique. Le médicament n’est que le deuxième à recevoir l’approbation de la FDA pour le traitement des convulsions liées à la sclérose.

« L’approbation par la FDA de cette nouvelle indication est une excellente nouvelle pour les personnes souffrant de crises réfractaires dues à la sclérose tubéreuse de Bourneville », a déclaré le PDG de GW. Justin Gouverneur. « Étant donné qu’Epidiolex est déjà disponible pour les patients sur prescription médicale, les patients atteints de TSC peuvent immédiatement accéder au médicament. Cette extension de l’étiquette, y compris l’élargissement de la tranche d’âge dans toutes les indications approuvées, démontre en outre que le processus de la FDA peut continuer à permettre un accès plus large des patients à des médicaments cannabinoïdes approuvés par la réglementation et testés de manière appropriée. Il donne également de l’espoir à ces patients et à leurs familles et constitue une autre étape importante pour Epidiolex en tant que médicament antiépileptique de première classe. »

L’approbation de la FDA comprend une dose d’entretien recommandée de 25 mg par jour pour les patients atteints de sclérose en plaques. Le cannabidiol oral peut être prescrit à des patients âgés d’un an à peine, un an de moins que ce qui était autorisé auparavant.

« L’approbation par la FDA d’Epidiolex dans le TSC est un énorme pas en avant et notre communauté applaudit ce développement positif », a déclaré Kari Luther Rosbeck, président et chef de la direction de la Tuberous Sclerosis Alliance. « L’un des aspects les plus difficiles et les plus frustrants de la TSC sont les crises qui ne peuvent pas être contrôlées efficacement par les médicaments existants. De nouvelles options de traitement sont désespérément nécessaires, et cette approbation ajoute une autre option pour les personnes touchées par cette maladie difficile. »

Dans un essai de seize semaines, Epidiolex a montré un immense potentiel pour soulager les personnes en crise. Le médicament a démontré son efficacité lorsque sur un groupe de 224 patients, les 148 qui ont été traités avec lui ont présenté des crises moins fréquentes et moins fréquentes.

Les effets secondaires observés du médicament allaient de la diarrhée et une diminution de l’appétit aux vomissements, à la fièvre et à la fatigue.

« Sur la base des résultats d’essais positifs antérieurs chez les patients atteints de TSC, Epidiolex peut devenir une option de traitement importante pour les patients », a déclaré l’investigateur clinique Elizabeth Thiele, directeur du Herscot Center for Tuberous Sclerosis Complex au Massachusetts General Hospital et professeur de neurologie à la Harvard Medical School. « C’est un nouvel outil dans la boîte à outils des médecins et pourrait répondre à un besoin important non satisfait. »

En prévision du succès de l’essai et de la dernière approbation de la FDA, la valeur de l’action GW Pharmaceuticals a augmenté de 22% depuis le début de l’année et les analystes sont convaincus que l’action poursuivra sa trajectoire ascendante.

François Brisebois, analyste chez Oppenheimer, estime qu’un prix de 166 $ est à portée de main (le titre était d’environ 135 $ mardi).

« Nous voyons un potentiel de hausse avec d’autres épileptiques réfractaires importants qui ne sont pas actuellement pris en compte », Brisebois Raconté Yahoo! La finance. « Notre thèse sur les performances est basée sur notre point de vue selon lequel le potentiel d’utilisation d’Epidiolex dans plusieurs types de crises, y compris celles associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville, n’est pas pleinement reflété dans le stock aux niveaux actuels. »

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