La FDA publie des directives sur la recherche liée aux composés dérivés du cannabis

La FDA publie des directives sur la recherche liée aux composés dérivés du cannabis

Image : JHVEPhoto / Shutterstock.com

WASHINGTON DC La Food and Drug Administration (FDA) a publié cette semaine un projet de directives pour la création de règlements sur la recherche sur le cannabis. Le guide intitulé « Cannabis et composés dérivés du cannabis : considérations de qualité pour la recherche clinique, projet d’orientation à l’intention de l’industrie», décrit la « réflexion actuelle de l’agence sur plusieurs sujets pertinents pour la recherche clinique liée au développement de médicaments contenant du cannabis ou composés dérivés du cannabis. « 

Des directives officielles sont attendues par les membres de l’industrie du cannabis et les législateurs depuis un certain temps, d’autant plus que le marché légal du CBD s’est développé. Des fabricants réputés de chanvre et de CBD ont lancé l’appel à davantage d’orientations réglementaires de la part de la FDA, car le marché a été inondé de produits non réglementés et souvent dangereux. La loi sur l’amélioration de l’agriculture de 2018, qui décrivait pour la première fois comment le chanvre et ses dérivés, y compris le CBD, pouvaient être utilisés, a été adoptée en décembre 2018, mais n’incluait pas beaucoup de spécificité.

« Un éventail de parties prenantes ont exprimé leur intérêt pour le développement de médicaments contenant du cannabis et des composés trouvés dans le cannabis », a déclaré le commissaire adjoint principal de la FDA. Amy Abernethy MD, Ph.D a dit. « Les récents changements législatifs ont également ouvert de nouvelles opportunités pour la recherche clinique sur le cannabis. Au fur et à mesure que cet ensemble de recherches progresse et grandit, la FDA s’efforce de soutenir le développement de médicaments dans ce domaine. »

L’un des principaux changements proposés par la FDA élargirait considérablement les possibilités de recherche, facilitant un peu la recherche sur les produits à base de chanvre et de CBD pour les scientifiques. Auparavant, les chercheurs ne pouvaient analyser que les cannabinoïdes provenant du programme d’approvisionnement en médicaments du National Institute on Drug Abuse. cultivées sous contrat par le Université du Mississippi au National Center for Recherche de produits naturels. Selon le projet de directives, les scientifiques seraient autorisés à utiliser du chanvre acquis auprès d’autres sources tant qu’il ne contient pas plus de 0,3% de THC.

« Il est essentiel que la FDA continue de faire ce que nous pouvons pour soutenir la science nécessaire au développement de nouveaux médicaments à partir du cannabis », a déclaré Abernethy. « La FDA estime que le processus d’approbation des médicaments représente le meilleur moyen de garantir que de nouveaux médicaments sûrs et efficaces, y compris tous les médicaments contenant du cannabis ou des composés dérivés du cannabis, sont disponibles pour les patients ayant besoin d’un traitement médical approprié. »

Paul Armentano, directeur adjoint de NORML, ne pense pas que le projet de directives soit suffisamment clair pour les producteurs. « Pour autant que je sache, ces nouvelles directives proposées fournissent peu ou pas de nouvelles orientations de fond qui résoudront de manière significative la situation intenable existante », a-t-il déclaré. mentionné.

Le projet de directive de la FDA est actuellement ouvert aux commentaires du public. La période de commentaires se terminera le 21 septembre 2020.

« Bien que vous puissiez commenter toute directive à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5)), pour vous assurer que la FDA prend en compte votre commentaire sur un projet de directive avant de commencer à travailler sur la version finale de la directive, soumettez soit commentaires en ligne ou écrits sur le projet de directives avant la date de clôture », a déclaré l’agence.

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